消毒劑消毒效果驗證方案:以制藥企業(yè)消毒劑消毒效果驗證為例

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健明迪檢測提供的消毒劑消毒效果驗證方案:以制藥企業(yè)消毒劑消毒效果驗證為例,消毒劑消毒效果驗證方案:驗證方法 1、中和劑中和效果確認(rèn) 分別取50~100cfu/0.1ml的菌懸液各0.1ml,消毒劑用量為10ml,具有CMA,CNAS認(rèn)證資質(zhì)。
消毒劑消毒效果驗證方案:驗證方法
1、中和劑中和效果確認(rèn)
分別取50~ 100 cfu/0.1 ml的菌懸液各0.1 ml,消毒劑用量為10 ml,除殺孢子劑中和劑使用量為500 ml外,其余消毒劑中和劑使用量為100 ml。
設(shè)置4組平行試驗,分別為:消毒劑+菌懸液(I組)、中和劑+菌懸液(ⅡI組)、中和劑+消毒劑+菌懸液(IⅢ組)和菌懸液+生理鹽水(Ⅳ組)。每步操作均應(yīng)充分振蕩混合,以上液體混合作用后,采用薄膜過濾法(0.45 um濾膜)檢查剩余微生物數(shù)量。要求:I組無菌生長或生長數(shù)量遠(yuǎn)小于II組;I組、Ⅲ組與Ⅳ組相比,微生物回收率大于70%,即I組或IⅢ組微生物回收數(shù)量除以Ⅳ組微生物回收數(shù)量>70%。
試驗結(jié)果列表說明,并分析試驗結(jié)果。
2、消毒劑微生物挑戰(zhàn)試驗
取105~~106 cfu/0.1 ml菌懸液各0.1 ml,分別接種至含消毒液10 ml的試管中,每種菌接種2管,蓋緊試管塞,振蕩,室溫放置10 min后,將試管內(nèi)消毒液(殺孢子劑除外)轉(zhuǎn)至含中和劑100 ml的瓶中,殺孢子劑則轉(zhuǎn)至中和劑500 ml中,振蕩混勻,薄膜過濾后取出濾膜,將濾膜貼于 TSA培養(yǎng)基平上,白色念珠菌23~28 ℃培養(yǎng)72h后計數(shù),其它菌液30~ 35℃培養(yǎng)48 h后計數(shù)。
試驗結(jié)果列表說明,并分析試驗結(jié)果。
3、消毒劑有效期試驗
為考察消毒劑在有效期內(nèi)的穩(wěn)定性及消毒效力,分別于消毒劑貯存的d5、d7和d 10取樣,照“消毒劑微生物挑戰(zhàn)試驗”項下方法進(jìn)行消毒劑微生物挑戰(zhàn)試驗,查看消毒劑貯存Xd后消毒效力的變化。
4、消毒劑消毒效果確認(rèn)
為驗證各消毒劑在實際環(huán)境消毒中的效果,吸取“菌液”項下6種菌種1×103/0.1 ml懸浮液0.1 ml涂布于驗證材質(zhì)(模擬板)上,每種菌涂布2塊,涂布面積為5 cm×5 cm,用經(jīng)注射用水潤濕的絲光毛巾將模擬板擦拭---遍,再用經(jīng)消毒劑潤濕絲光毛巾擦拭兩遍,用TSA培養(yǎng)基接觸皿取樣、培養(yǎng)并計數(shù)。
試驗結(jié)果列表說明,并分析試驗結(jié)果。

不同微生物對消毒劑的耐受性不同,因此醫(yī)藥生產(chǎn)中應(yīng)定期更換消毒劑,也可根據(jù)環(huán)境中監(jiān)控的微生物種類有針對性的選擇消毒劑。

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消毒劑消毒效果驗證方案:試驗材料
1、消毒劑:某制藥企業(yè)常用的X種消毒劑,列表標(biāo)明其品名、生產(chǎn)廠家、批號、濃度及配制方法。
2、中和劑:肉湯培養(yǎng)基
3、菌液:大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌和白色念珠菌。
取上述培養(yǎng)24 h的新鮮菌種,制備1×105~1×106cfu/0.1 ml的菌液及50~100 cfu/0.1 ml 的菌基液備用。
表皮葡萄球菌和蠟樣芽孢桿菌l均為車間環(huán)境監(jiān)測分離菌株。
制備1×103cfu/0.1 ml的環(huán)境菌菌液待用。
4、驗證材質(zhì)
彩鋼板、環(huán)氧樹脂板和PVC板(均與潔凈室墻面或地面材質(zhì)一致);不銹鋼板;鋁片:塑料袋;聚四氟乙烯膜。上述材質(zhì)均剪裁成5cm×5 cm大小。

生產(chǎn)車間良好微生物控制系統(tǒng)是通過定期使用消毒劑和規(guī)定的消毒程序來實現(xiàn)的,所以必須對消毒劑的殺滅能力及消毒程序進(jìn)行驗證。健明迪檢測是獨立第三方檢測機(jī)構(gòu),具備消毒劑檢測的CMA資質(zhì),可根據(jù)消毒劑消毒效果驗證標(biāo)準(zhǔn),為客戶提供消毒劑消毒效果驗證服務(wù),出具消毒劑消毒效果驗證方案。本文詳細(xì)講解了消毒劑消毒效果驗證的相關(guān)內(nèi)容,供參考。
本文以某制藥企業(yè)消毒劑消毒效果驗證為例,講解如何進(jìn)行消毒劑消毒效果驗證。

消毒劑消毒效果驗證
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