生殖健康用品生產企業車間潔凈環境檢測

十萬級潔凈車間檢測
特殊衛生要求的生殖健康用品在生產過程中，生產環境應達到以下要求：
溫度18℃-28℃，相對濕度45%-65%，進風口風速≥0.25米/秒，室內外壓差≥4.9帕，空氣中≥0.5μm塵埃粒子數≤3,500,000個/立方米，≥5μm塵埃粒子數≤20,000個/立方米，空氣細菌菌落總數≤500cfu/立方米，物體表面細菌菌落總數≤10cfu/皿。

純化水：通過蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的符合《中華人民共和國藥典》二部中“純化水”項下規定，且不含任何添加劑的水。

凈化車間潔凈度檢測應符合國家有關標準、規范的規定：
1、生產用水的水質應符合以下要求：
外用延時劑、人體潤滑劑的生產用水應符合純化水要求；

2、生產企業應按照相關技術規范建立與其生產能力、產品自檢要求相適應的衛生質量檢驗室，根據產品特點和出廠檢驗項目的要求設置理化和（或）微生物檢驗室。檢驗室應符合實驗室設置的有關要求，并滿足出廠檢驗項目的需要；

3、每批產品在投放市場前需按照《生殖健康用品生產企業管理規范》的自檢項目和產品企業標準出廠檢驗進行衛生質量檢驗，合格后方可出廠。企業標準中的衛生指標及其檢驗方法應符合國家有關衛生標準、技術規范和規定的要求；

4、生產企業應對凈化車間進行以下項目檢測：
溫度、相對濕度、進風口風速、室內外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數、工作臺表面、裝配與包裝車間空氣細菌菌落總數。
此外，生產企業應對生產車間工作人手表面進行細菌菌落總數和致病菌檢測，并出具合格的檢驗報告。

根據《生殖健康用品生產企業管理規范》等要求，針對外用延時劑、人體潤滑劑等具有特殊衛生要求的生殖健康用品，生產企業需按照GB50073《潔凈廠房設計規范》等要求對進行廠房的建設，并按照潔凈車間驗收等要求進行車間潔凈環境檢測。