生殖健康用品生產(chǎn)企業(yè)車間潔凈環(huán)境檢測(cè)

十萬(wàn)級(jí)潔凈車間檢測(cè)
特殊衛(wèi)生要求的生殖健康用品在生產(chǎn)過(guò)程中，生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)達(dá)到以下要求：
溫度18℃-28℃，相對(duì)濕度45%-65%，進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速≥0.25米/秒，室內(nèi)外壓差≥4.9帕，空氣中≥0.5μm塵埃粒子數(shù)≤3,500,000個(gè)/立方米，≥5μm塵埃粒子數(shù)≤20,000個(gè)/立方米，空氣細(xì)菌菌落總數(shù)≤500cfu/立方米，物體表面細(xì)菌菌落總數(shù)≤10cfu/皿。

純化水：通過(guò)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的符合《中華人民共和國(guó)藥典》二部中“純化水”項(xiàng)下規(guī)定，且不含任何添加劑的水。

凈化車間潔凈度檢測(cè)應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定：
1、生產(chǎn)用水的水質(zhì)應(yīng)符合以下要求：
外用延時(shí)劑、人體潤(rùn)滑劑的生產(chǎn)用水應(yīng)符合純化水要求；

2、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范建立與其生產(chǎn)能力、產(chǎn)品自檢要求相適應(yīng)的衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)室，根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求設(shè)置理化和（或）微生物檢驗(yàn)室。檢驗(yàn)室應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室設(shè)置的有關(guān)要求，并滿足出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目的需要；

3、每批產(chǎn)品在投放市場(chǎng)前需按照《生殖健康用品生產(chǎn)企業(yè)管理規(guī)范》的自檢項(xiàng)目和產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗(yàn)進(jìn)行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)，合格后方可出廠。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的衛(wèi)生指標(biāo)及其檢驗(yàn)方法應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和規(guī)定的要求；

4、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)凈化車間進(jìn)行以下項(xiàng)目檢測(cè)：
溫度、相對(duì)濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數(shù)、工作臺(tái)表面、裝配與包裝車間空氣細(xì)菌菌落總數(shù)。
此外，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)車間工作人手表面進(jìn)行細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌檢測(cè)，并出具合格的檢驗(yàn)報(bào)告。

根據(jù)《生殖健康用品生產(chǎn)企業(yè)管理規(guī)范》等要求，針對(duì)外用延時(shí)劑、人體潤(rùn)滑劑等具有特殊衛(wèi)生要求的生殖健康用品，生產(chǎn)企業(yè)需按照GB50073《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》等要求對(duì)進(jìn)行廠房的建設(shè)，并按照潔凈車間驗(yàn)收等要求進(jìn)行車間潔凈環(huán)境檢測(cè)。