生殖健康用品生產企業管理規范

為規范生殖健康用品生產企業，保證產品質量和使用安全，制定生殖健康用品生產企業管理規范等標準。以下是對標準內容的簡要解讀。

1、標準要求生產外用延時劑、人體潤滑劑等產品配料、混料、分裝工序應在10萬級空氣潔凈度以上凈化車間進行，凈化車間應符合GB50073《潔凈廠房設計規范》的要求。生產用水的水質應符合純化水要求。

2、生產企業應按照規定要求建立與其生產能力、產品自檢要求相適應的衛生質量檢驗室，根據產品特點和出廠檢驗項目要求設置理化或微生物檢驗實驗室，實驗室應符合有關要求，并滿足出廠檢驗項目的需要。

3、外用延時劑、人體潤滑劑相關檢測自身無法滿足需求，可委托通過有相關資質的檢驗機構進行檢測。

4、生產企業應根據產品特點對產品質量進行自檢，不同產品出廠檢驗項目應符合以下要求：
（1）外用延時劑（外用延時巾除外）、人體潤滑劑生產企業應對每個投料批次產品的pH值、有效成分含量、凈含量和包裝密封性進行檢測。

（2）外用延時巾生產企業應當對每個投料批次的產品進行微生物指標、包裝完整性檢測和包裝密封性檢測。

生產企業有微生物檢驗條件的可以接受其分裝企業、另設分廠（車間）的委托，對產品微生物指標進行檢驗。
生產企業實驗室不具備相關項目檢驗條件的，應委托通過計量認證的檢驗機構，對產品各項指標進行檢驗。

健明迪檢測是健明迪集團旗下專業第三方檢測機構，能夠依據生殖健康用品生產企業管理規范等要求開展外用延時劑、人體潤滑劑等生殖健康用品質量檢測以及生產車間環境潔凈度檢測，出具的檢測報告受相關監管部門認可，產品質檢報告還可用于入駐京東、淘寶、天貓等電商平臺。