完成國(guó)產(chǎn)替代，在我國(guó)醫(yī)療器械范圍不時(shí)是持久不衰的話題，同時(shí)也是眾多細(xì)分范圍不時(shí)以來(lái)的開(kāi)展規(guī)劃和目的。

近日，國(guó)度財(cái)政部及工信部結(jié)合發(fā)布的《政府推銷(xiāo)出口產(chǎn)品審核指點(diǎn)規(guī)范》（2021年版）通知流出，該通知明白規(guī)則了政府機(jī)構(gòu)（事業(yè)單位）推銷(xiāo)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械及儀器的比例要求。

其中137種醫(yī)療器械全部要求100%推銷(xiāo)國(guó)產(chǎn)；12種醫(yī)療器械要求75%推銷(xiāo)國(guó)產(chǎn)；24種醫(yī)療器械要求50%推銷(xiāo)國(guó)產(chǎn)；5種醫(yī)療器械要求25%推銷(xiāo)國(guó)產(chǎn)。推銷(xiāo)范圍掩蓋監(jiān)護(hù)儀、影像設(shè)備、體外診斷、高值耗材等多個(gè)品類(lèi)。

近幾年里，相關(guān)政策不時(shí)在為醫(yī)療器械的國(guó)產(chǎn)替代提供支持。一方面，局部政策以提高國(guó)產(chǎn)醫(yī)療企業(yè)創(chuàng)新才干為主要目的，并以提升醫(yī)療器械的審批質(zhì)量、效率為重點(diǎn)，為完成國(guó)產(chǎn)替代打下基礎(chǔ)。

另一方面，政策也在逐漸增強(qiáng)對(duì)出口醫(yī)療器械的推銷(xiāo)行為規(guī)范，我國(guó)多個(gè)省市均在其發(fā)布的政府推銷(xiāo)政策中明白提出要嚴(yán)厲限制出口醫(yī)療器械，以推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)療設(shè)備的占有率。

往年以來(lái)局部有關(guān)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械開(kāi)展的政策

早在2007年，國(guó)度財(cái)政部就印發(fā)了關(guān)于《政府推銷(xiāo)出口產(chǎn)品管理方法》的通知，主要是為了推進(jìn)和促進(jìn)自主創(chuàng)新政府推銷(xiāo)政策的實(shí)施，以及規(guī)范政府在出口產(chǎn)品方面的推銷(xiāo)行為。

往年以來(lái)，浙江省、廣東省、四川省相繼推出了*新的出口醫(yī)療設(shè)備推銷(xiāo)清單，其中，廣東省發(fā)布的推銷(xiāo)清單中包括的出口器械數(shù)量更是出現(xiàn)出了跳水式下降。

從中低端走向高端，國(guó)產(chǎn)替代的下一步

在政策的不時(shí)推進(jìn)下，越來(lái)越多的優(yōu)質(zhì)國(guó)產(chǎn)器械走向市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)品牌的市場(chǎng)份額也不時(shí)擴(kuò)展，過(guò)去主要依賴(lài)出口的基本醫(yī)療器械產(chǎn)品已基本完成國(guó)產(chǎn)化，國(guó)產(chǎn)替代也逐漸從中低端市場(chǎng)走向高端市場(chǎng)。

由上圖可知，近年來(lái)國(guó)產(chǎn)獲批二類(lèi)、三類(lèi)器械數(shù)量全體上處于上升形狀，2020年受疫情影響，獲批器械數(shù)量更是出現(xiàn)了迸發(fā)式增長(zhǎng)。與之相反的是，近六年終次獲批的出口醫(yī)療器械數(shù)量全體上呈逐年下降趨向。

可以看出，境內(nèi)二類(lèi)器械獲批數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于出口二類(lèi)獲批數(shù)量，說(shuō)明在中低端器械范圍，國(guó)產(chǎn)基本完成替代，而境內(nèi)三類(lèi)獲批器械數(shù)量不只逐漸上升，且全體數(shù)量也已逾越出口三類(lèi)，這也在一定水平上意味著在高端醫(yī)療器械方面，國(guó)產(chǎn)替代末尾減速。

獲批產(chǎn)品類(lèi)別方面，對(duì)比2018年和2020年全年境內(nèi)三類(lèi)器械的獲批狀況可以發(fā)現(xiàn)，在這兩年時(shí)間里，口腔科器械、骨科手術(shù)器械、婦產(chǎn)科、輔佐生殖和避孕器械、物理治療器械、呼吸、麻醉和急救器械的獲批數(shù)量增幅位列前五位，但同時(shí)這五類(lèi)獲批數(shù)量均處于較低水平。

體外診斷試劑、無(wú)源植入器械、注輸、護(hù)理和防護(hù)器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、醫(yī)用成像器械這五大類(lèi)則不時(shí)位列獲批前五位，這一狀況在2021年上半年異樣失掉了延續(xù)（2021H1獲批三類(lèi)器械狀況在后文再做剖析）。

哪些范圍完成了國(guó)產(chǎn)替代？

從獲批數(shù)據(jù)上看，我國(guó)醫(yī)療器械大多細(xì)分范圍的國(guó)產(chǎn)替代曾經(jīng)末尾提速甚至于已完成國(guó)產(chǎn)替代，那么詳細(xì)而言，我國(guó)哪些范圍曾經(jīng)打破了技術(shù)壁壘，并基本完成了出口替代（國(guó)產(chǎn)占比超越50%）?

● IVD-生化診斷

生化診斷是我國(guó)起步*早的體外診斷子行業(yè)之一，多年來(lái)不時(shí)是醫(yī)院的慣例診斷檢測(cè)項(xiàng)目，目前我國(guó)生化診斷范圍國(guó)產(chǎn)品牌的市占率已到達(dá)了70%，曾經(jīng)基本完成出口產(chǎn)品替代。

相關(guān)于IVD其他子范圍而言，生化診斷試劑的技術(shù)壁壘較低。此外，上世紀(jì)末出口品牌進(jìn)入中國(guó)時(shí)，由于消費(fèi)本錢(qián)及檢疫、稅收等緣由，出口生化診斷試劑的價(jià)錢(qián)普遍偏貴，因此生化診斷試劑成為了眾多國(guó)產(chǎn)企業(yè)進(jìn)入體外診斷范圍和完成國(guó)產(chǎn)替代的切入點(diǎn)。

隨著技術(shù)的不時(shí)完善和在生化診斷試劑上的閱歷積聚，國(guó)際企業(yè)順應(yīng)行業(yè)開(kāi)展趨向也末尾發(fā)力生化儀器，并在技術(shù)和功用上追逐出口品牌，逐漸完成生化診斷市場(chǎng)的國(guó)產(chǎn)替代。

現(xiàn)階段，我國(guó)生化診斷范圍全體上以國(guó)產(chǎn)品牌為主，但集中度較低，主要企業(yè)為邁瑞、科華生物、九強(qiáng)生物等。

● 監(jiān)護(hù)儀

國(guó)產(chǎn)監(jiān)護(hù)儀的開(kāi)展進(jìn)程，在某種水平上也對(duì)應(yīng)著邁瑞的生長(zhǎng)史。

90年代，我國(guó)監(jiān)護(hù)儀市場(chǎng)為外企所壟斷，而邁瑞經(jīng)過(guò)早期代理出口產(chǎn)品的積聚末尾逐漸走向自主研發(fā)的路途，并先后向市場(chǎng)推出了*臺(tái)國(guó)產(chǎn)血氧飽和監(jiān)護(hù)儀和*臺(tái)國(guó)產(chǎn)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀，打破了國(guó)外巨頭的壟斷。

隨后，邁瑞不時(shí)加大研發(fā)投入力度，并且不時(shí)依據(jù)臨床實(shí)踐需求優(yōu)化產(chǎn)品，監(jiān)護(hù)儀也歷經(jīng)了“以單片機(jī)為中心-以PC為中心-以網(wǎng)絡(luò)為中心”的轉(zhuǎn)變。現(xiàn)階段，邁瑞在監(jiān)護(hù)儀范圍已做到國(guó)際市場(chǎng)市占率第三，國(guó)際市場(chǎng)市占率*（市占率超60%）。

● 冠脈支架

1998年，冠脈支架末尾在我國(guó)普遍運(yùn)用，爾后的數(shù)年時(shí)間里，經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入（PCI）手術(shù)量及冠脈支架運(yùn)用量均堅(jiān)持超高速增長(zhǎng)。但我國(guó)關(guān)于心血管支架的研發(fā)較晚，早期國(guó)際相關(guān)市場(chǎng)基本上由強(qiáng)生、美敦力、波士頓迷信等多家跨國(guó)巨頭主導(dǎo)，這一狀況在2004年失掉了改動(dòng)。

2004年，微創(chuàng)醫(yī)療上市了*國(guó)產(chǎn)藥物洗脫冠脈支架，隨后樂(lè)普醫(yī)療和吉威醫(yī)療的新產(chǎn)品先后推出，仰仗優(yōu)秀的技術(shù)功用和相對(duì)廉價(jià)的價(jià)錢(qián)，國(guó)產(chǎn)冠脈支架末尾迅速起量。據(jù)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)外科植入物專(zhuān)業(yè)委員會(huì)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2006年、2007年、2008年國(guó)產(chǎn)支架市占率區(qū)分到達(dá)59%、65%、70%，國(guó)產(chǎn)冠脈支架“成功逆襲”，完成國(guó)產(chǎn)替代。

除上述范圍外，DR、心臟封堵器等范圍異樣在國(guó)產(chǎn)替代方面取得了優(yōu)異效果。總結(jié)我國(guó)曾經(jīng)完成國(guó)產(chǎn)替代的器械細(xì)分范圍的閱歷，可以看出，技術(shù)、性?xún)r(jià)比、品牌都是國(guó)產(chǎn)企業(yè)的制勝法寶。此外，在這一進(jìn)程中，大少數(shù)企業(yè)選擇在國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)格式尚未構(gòu)成之前就推出產(chǎn)品，構(gòu)成先發(fā)優(yōu)勢(shì)，快速搶占市場(chǎng)，從而躋身國(guó)產(chǎn)*梯隊(duì)。

國(guó)產(chǎn)替代，下一個(gè)錨點(diǎn)有哪些？

雖然近年來(lái)我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)開(kāi)展勢(shì)頭不減，且已成為了全球第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)，但不可否認(rèn)的是，我國(guó)醫(yī)療器械范圍中仍有多個(gè)細(xì)分范圍是以出口為主導(dǎo)。

對(duì)此，動(dòng)脈網(wǎng)經(jīng)過(guò)火析2021年上半年獲批三類(lèi)器械的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品和出口產(chǎn)品數(shù)量以及出口產(chǎn)品的主要種類(lèi)，試圖剖析不同范圍的國(guó)產(chǎn)替代形狀，尋覓下一個(gè)在未來(lái)有望完成國(guó)產(chǎn)化的賽道。

經(jīng)過(guò)火析2021年上半年境內(nèi)和出口獲批三類(lèi)器械的狀況，可以看出有源植入器械、眼科器械、醫(yī)用成像手術(shù)器械、有源手術(shù)器械等范圍出口產(chǎn)品仍占有重要比例，在有源植入器械范圍，出口產(chǎn)品更是遠(yuǎn)超國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品。

一、有源植入器械：ICD植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器

在往年上半年獲批的10個(gè)出口有源植入器械中，有約一半均是ICD。依據(jù)定義，ICD是一種植入患者胸腔內(nèi)，經(jīng)過(guò)除顫導(dǎo)線經(jīng)靜脈與心臟相銜接，能自動(dòng)識(shí)別并及時(shí)終止惡性室性心律正常的電子裝置。

ICD同時(shí)具有除顫和起搏的功用，當(dāng)患者心跳過(guò)速時(shí)，ICD能經(jīng)過(guò)高能電脈沖轉(zhuǎn)復(fù)為正常心律；而當(dāng)患者心跳過(guò)緩時(shí)，ICD能經(jīng)過(guò)低能電脈沖將心律恢復(fù)正常。合理運(yùn)用ICD可以糾正快速性室性心律正常，增加猝死的發(fā)作率，延伸患者壽命。多項(xiàng)臨床證明，ICD是預(yù)防心臟性猝死的*治療方法。

但在技術(shù)層面，ICD是將現(xiàn)代臨床心臟電生理與起搏技術(shù)和現(xiàn)代微電子技術(shù)嚴(yán)密結(jié)合的高科技效果，其產(chǎn)品系統(tǒng)集成復(fù)雜、對(duì)及時(shí)性、有效性和平安性有著極高的要求，又兼具起搏器提供的起搏功用，因此被公認(rèn)是行業(yè)中技術(shù)門(mén)檻*、研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)*的三類(lèi)有源植入醫(yī)療器械之一。

雖然產(chǎn)品臨床運(yùn)用價(jià)值清楚，但I(xiàn)CD在我國(guó)的普及率并不高，據(jù)國(guó)度衛(wèi)生安康委員會(huì)意率正常介入質(zhì)控中心上報(bào)數(shù)據(jù)，2018年中國(guó)大陸ICD植入量為4471例，遠(yuǎn)低于歐美國(guó)度的局部歐美國(guó)度的ICD植入量。

>>>>費(fèi)用昂貴成ICD普及重要阻礙

價(jià)錢(qián)，是形成我國(guó)ICD設(shè)備普及不高的重要緣由。現(xiàn)階段臨床常用ICD有兩種，普通價(jià)錢(qián)在6萬(wàn)到8萬(wàn)之間，局部產(chǎn)品價(jià)錢(qián)高達(dá)10萬(wàn)-15萬(wàn)元，雖然局部費(fèi)用可經(jīng)醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)，但對(duì)普通家庭而言照舊開(kāi)支龐大。

且我國(guó)ICD范圍尚未構(gòu)成明白的治療參考指南，市場(chǎng)教育存在缺乏，這些緣由異樣也是限制我國(guó)ICD植入量開(kāi)展的重要要素。

此外，ICD在前期的運(yùn)用和推行上也存在一些隱患。往年4月，美敦力就由于電池緣由對(duì)ICD產(chǎn)品停止了自動(dòng)召回，級(jí)別為一級(jí)。此前，波士頓迷信、圣猶達(dá)（被雅培收買(mǎi)）等企業(yè)也都曾停止過(guò)ICD產(chǎn)品自動(dòng)召回。作為植入體內(nèi)的三類(lèi)器械，ICD的平安性情外重要。

>>>>高壁壘的ICD范圍，國(guó)際哪些企業(yè)在涉足？

市場(chǎng)方面，我國(guó)ICD范圍呈出口壟斷形狀，暫無(wú)上市的國(guó)產(chǎn)ICD產(chǎn)品。

依據(jù)《2019-2023年中國(guó)植入性心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（ICD）市場(chǎng)剖析可行性研討報(bào)告》顯示，目前國(guó)際ICD市場(chǎng)主要被波士頓迷信、美敦力、百多力、圣猶達(dá)等品牌占據(jù)。

出口壟斷之下，局部國(guó)產(chǎn)品牌末尾嘗試布局這一研發(fā)難度高的范圍，力爭(zhēng)用原創(chuàng)產(chǎn)品搶占市場(chǎng)。

早在2014年，微創(chuàng)醫(yī)療便與索林（LivaNova旗下心律管理業(yè)務(wù)）成立了合資公司“創(chuàng)領(lǐng)心律管理”，共同研發(fā)、消費(fèi)和營(yíng)銷(xiāo)心律管理器械（包括起搏器、ICD及CRT等）。

2015年，創(chuàng)領(lǐng)心律管理推出了PLATINIUMTM系列植入式除顫器，該產(chǎn)品具有全球*長(zhǎng)的14.3年運(yùn)用壽命，可降低頻繁改換ICD能夠發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，海外市場(chǎng)反響良好。2018年，微創(chuàng)醫(yī)療宣布與云峰基金共同完成了對(duì)索林的收買(mǎi)，自此，微創(chuàng)醫(yī)療擁有了CRM（心臟節(jié)律管理）全套產(chǎn)品線。

另一家在ICD范圍有所布局的企業(yè)則是來(lái)自蘇州的無(wú)雙醫(yī)療。自2017年成立以來(lái)，無(wú)雙醫(yī)療就一直專(zhuān)注于CRM范圍三類(lèi)有源產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，同時(shí)以ICD作為切入點(diǎn)。據(jù)了解，無(wú)雙醫(yī)療的一代ICD產(chǎn)品已進(jìn)入注冊(cè)檢驗(yàn)流程，并已申報(bào)創(chuàng)新醫(yī)療器械。

二、醫(yī)用成像手術(shù)器械：內(nèi)窺鏡

醫(yī)用成像手術(shù)器械范圍實(shí)踐上國(guó)產(chǎn)獲批數(shù)量多于出口，但獲批產(chǎn)品更多的集中在CT以及MRI方面。在往年上半年獲批的18款出口三類(lèi)醫(yī)用成像手術(shù)器械中，內(nèi)窺鏡占據(jù)了重要比例。

內(nèi)窺鏡自19世紀(jì)問(wèn)世以來(lái)，不時(shí)開(kāi)展，如今已運(yùn)用于消化外科、呼吸科、普外科、耳鼻喉科、骨科、泌尿外科、婦科等科室，成為重要的醫(yī)療診斷和治療設(shè)備。內(nèi)窺鏡開(kāi)展至今，已有硬管式內(nèi)窺鏡、半可屈式內(nèi)窺鏡、纖維內(nèi)窺鏡和電子內(nèi)窺鏡四代產(chǎn)品。電子內(nèi)窺鏡由于更高的成像質(zhì)量，已成為市場(chǎng)主流。

現(xiàn)階段由于臨床對(duì)微創(chuàng)治療的需求添加，用于微創(chuàng)手術(shù)的內(nèi)窺鏡也再度迎來(lái)了開(kāi)展良機(jī)。依據(jù)Evaluate MedTech發(fā)布的數(shù)據(jù)，2019年全球內(nèi)窺鏡市場(chǎng)銷(xiāo)售規(guī)模到達(dá)209億美元，未來(lái)五年將以6.3%的年均復(fù)合增長(zhǎng)率繼續(xù)增長(zhǎng)，并于2024年到達(dá)283億美元。

但我國(guó)際鏡反省及微創(chuàng)治療展開(kāi)時(shí)間較晚，國(guó)際內(nèi)窺鏡企業(yè)的開(kāi)展遭到了一定的阻礙，目前國(guó)際內(nèi)窺鏡市場(chǎng)仍是以出口品牌為主導(dǎo)?！吨袊?guó)醫(yī)療器械行業(yè)開(kāi)展報(bào)告2019》顯示，卡爾史托斯、奧林巴斯、史賽克等海外巨頭占據(jù)的內(nèi)窺鏡硬鏡市場(chǎng)份額超90%，國(guó)產(chǎn)替代空間龐大。

>>>>逐漸掌握中心技術(shù)，為內(nèi)窺鏡國(guó)產(chǎn)化帶來(lái)時(shí)機(jī)

關(guān)于內(nèi)窺鏡這類(lèi)技術(shù)壁壘高的設(shè)備而言，在中心局部和技術(shù)上完成打破顯然是國(guó)產(chǎn)化的重中之重。

據(jù)了解，內(nèi)窺鏡的中心部件包括鏡頭、圖像傳感器、圖像處置器、光源。目前，國(guó)際企業(yè)在圖像處置器、光源等中心部件方面已完成打破，成為了內(nèi)窺鏡國(guó)產(chǎn)化的有力支撐。

圖像傳感器方面，隨著CMOS圖像傳感器技術(shù)的崛起，原有的CCD圖像傳感器技術(shù)末尾被替代。與CMOS相比，CDD制造難度大，中心技術(shù)被國(guó)外巨頭限制，價(jià)錢(qián)也更為高昂，而CMOS不只技術(shù)壁壘相對(duì)較低，且耗能低，噪聲小，其運(yùn)用為內(nèi)窺鏡的國(guó)產(chǎn)化帶來(lái)了時(shí)機(jī)。

隨著技術(shù)的深化，內(nèi)窺鏡與眾多創(chuàng)新技術(shù)、資料和工藝相互融合，并朝著小型化、多功用、圖像高質(zhì)量方向開(kāi)展，隨之衍生出了眾多創(chuàng)新品類(lèi)。現(xiàn)階段，三維內(nèi)窺鏡、一次性?xún)?nèi)窺鏡、膠囊內(nèi)窺鏡均是目前市場(chǎng)關(guān)注度較高的幾類(lèi)產(chǎn)品。

>>>>三維內(nèi)窺鏡：圖像效果更直觀

在成像方面，3D、4K與慣例內(nèi)窺鏡相比愈加直觀和明晰，是目前大少數(shù)廠商的技術(shù)研發(fā)重點(diǎn)，其中三維內(nèi)窺鏡在一定水平上可以恢復(fù)自然視覺(jué)的優(yōu)勢(shì)，經(jīng)圖像處置器分解后的圖像具有平面效果，使得觀察到的畫(huà)面解剖層次更清楚，有利于提高手術(shù)效率。

就在往年，威高機(jī)器人的三維腹腔內(nèi)窺鏡成功獲批，隨后，速瑞醫(yī)療和微創(chuàng)醫(yī)療相繼取得了三維電子腹腔內(nèi)窺鏡的NMPA同意，可見(jiàn)我國(guó)在三維內(nèi)窺鏡方面已取得初步效果。

>>>>一次性?xún)?nèi)窺鏡：內(nèi)窺鏡耗材化，五家企業(yè)獲批NMPA

傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡由于結(jié)構(gòu)復(fù)雜，難以徹底清洗和消毒，這也招致了同一內(nèi)窺鏡在不同患者之間運(yùn)用時(shí)存在的交叉感染風(fēng)險(xiǎn)。

一次性?xún)?nèi)窺鏡作為處置這一效果的有效方案則應(yīng)運(yùn)而生。一次性?xún)?nèi)窺鏡不只在處置交叉感染效果上表現(xiàn)優(yōu)異，而且一次性運(yùn)用不存在對(duì)內(nèi)窺鏡的損耗，可以保證每次拆開(kāi)包裝內(nèi)窺鏡處于*形狀，一定水平上提升了手術(shù)效率。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)顯示，目前國(guó)際一次性?xún)?nèi)窺鏡范圍已有5家企業(yè)取得NMPA注冊(cè)證，產(chǎn)品取得了市場(chǎng)監(jiān)管者的認(rèn)可。

國(guó)際一次性?xún)?nèi)窺鏡NMPA獲批狀況（局部）

>>>>膠囊內(nèi)鏡：操作便捷，處置傳統(tǒng)胃腸鏡反省痛點(diǎn)

不時(shí)以來(lái)，我國(guó)的消化道疾病發(fā)病率都居高不下，但是由于傳統(tǒng)胃腸鏡侵入式的反省方式給患者帶來(lái)了較大的痛苦，患者積極性不高。而膠囊內(nèi)鏡則無(wú)需麻醉、舒適平安，且診斷準(zhǔn)確率可以到達(dá)普通內(nèi)鏡效果，遭到了更多患者的喜愛(ài)。

此外，膠囊內(nèi)鏡在防止交叉感染方面異樣也表現(xiàn)優(yōu)異。據(jù)了解，安翰科技、金山科技、資福醫(yī)療、尚賢醫(yī)療均已推出膠囊內(nèi)鏡產(chǎn)品，并銷(xiāo)往全球各地。

國(guó)際膠囊內(nèi)鏡NMPA獲批狀況（局部）

除上述類(lèi)別外，超聲內(nèi)鏡這一將內(nèi)鏡和超聲相結(jié)合的消化道反省技術(shù)異樣也是內(nèi)窺鏡的一個(gè)創(chuàng)新方向?，F(xiàn)階段在超聲內(nèi)鏡范圍奧林巴斯、富士和賓得已有產(chǎn)品上市，國(guó)際開(kāi)立醫(yī)療在這一范圍曾經(jīng)有所布局，但全體上國(guó)際并未有國(guó)產(chǎn)超聲內(nèi)鏡上市，異樣存在龐大的國(guó)產(chǎn)替代空間。

三、無(wú)源植入器械：神經(jīng)內(nèi)/外科植入物

在往年上半年獲批的出口無(wú)源植入器械中，神經(jīng)內(nèi)/外科植入物、關(guān)節(jié)置換植入物、骨科填充和修復(fù)資料等產(chǎn)品為主要出口類(lèi)別，其中神經(jīng)內(nèi)/外科植入物所觸及的神經(jīng)介入市場(chǎng)正是我國(guó)亟需國(guó)產(chǎn)替代的范圍之一。

據(jù)歸創(chuàng)通橋招股說(shuō)明書(shū)顯示，現(xiàn)階段我國(guó)神經(jīng)介入市場(chǎng)被美敦力、強(qiáng)生、史賽克等外資企業(yè)占據(jù)93%的市場(chǎng)，而國(guó)產(chǎn)企業(yè)正從無(wú)到有構(gòu)建完整產(chǎn)品線。

神經(jīng)介入市場(chǎng)主要包括針對(duì)缺血性中風(fēng)和動(dòng)脈狹窄的缺血類(lèi)產(chǎn)品、針對(duì)動(dòng)脈瘤的出血類(lèi)產(chǎn)品及輔佐樹(shù)立通路的通路類(lèi)產(chǎn)品。其中，缺血類(lèi)產(chǎn)品由于患者更多，市場(chǎng)空間更大；出血類(lèi)產(chǎn)品由于疾病復(fù)雜，操作難度更大，技術(shù)壁壘更高；通路類(lèi)產(chǎn)品由于技術(shù)壁壘較低，已完成局部國(guó)產(chǎn)化。

在資本方面，神經(jīng)介入頗得投資者喜愛(ài)。據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)不完全統(tǒng)計(jì)，往年以來(lái)，神經(jīng)介入范圍已有8起融資并購(gòu)事情，可以說(shuō)相比曾經(jīng)成功完成國(guó)產(chǎn)替代的冠脈介入范圍，神經(jīng)介入所面臨的資本環(huán)境愈加友好。

在產(chǎn)質(zhì)量量方面，國(guó)產(chǎn)神經(jīng)介入產(chǎn)品在質(zhì)量上提高清楚，甚至有些產(chǎn)品的局部目的優(yōu)于出口產(chǎn)品，不過(guò)球囊、覆膜支架、密網(wǎng)支架、動(dòng)脈支架等產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)的上市數(shù)量較少，相關(guān)市場(chǎng)有待進(jìn)一步攻破。

形成國(guó)產(chǎn)神經(jīng)介入產(chǎn)品浸透率低的緣由是多方面的，產(chǎn)品價(jià)錢(qián)、患者認(rèn)知、腦血管疾病篩查、卒中中心數(shù)量等要素都對(duì)其形成了一定影響，這也是未來(lái)神經(jīng)介入范圍器械需求打破的中央。

寫(xiě)在*后

除前文提到的ICD、內(nèi)窺鏡、神經(jīng)介入范圍外，我國(guó)在心臟瓣膜、人工血管、影像設(shè)備中心零部件方面異樣也存在出口占據(jù)主導(dǎo)位置的狀況。

過(guò)去十余年里，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)不時(shí)飛速開(kāi)展，并成為全球第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)，但全體上我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)國(guó)產(chǎn)化率依然較低。寬廣的出口替代市場(chǎng)，在未來(lái)勢(shì)必成為國(guó)際醫(yī)療器械公司的必爭(zhēng)之地。

國(guó)產(chǎn)替代之路道阻且長(zhǎng)，尤其現(xiàn)階段急需國(guó)產(chǎn)替代的范圍多為更具技術(shù)壁壘的高端醫(yī)療器械，但一方面國(guó)際龐大的人口基數(shù)意味著少量的醫(yī)療需求，另一方面政策上不時(shí)利好國(guó)產(chǎn)器械開(kāi)展，這都為國(guó)際企業(yè)的開(kāi)展提供了契機(jī)。

置信在未來(lái)，隨著越來(lái)越多的企業(yè)加大創(chuàng)新研發(fā)力度，國(guó)際醫(yī)療行業(yè)將會(huì)有更多的范圍完成國(guó)產(chǎn)替代，一大批的創(chuàng)新主體也會(huì)快速崛起。

參考資料：【百頁(yè)重磅醫(yī)療器械深度報(bào)告-連載之二】黃金十年，誰(shuí)執(zhí)牛耳——興證醫(yī)藥安康