無菌檢查

中國藥典、美國藥典、歐洲藥典、英國藥典

無菌檢查法系用于檢查藥典要求無菌的藥品、生物制品、醫療器具、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。無菌檢查可用于測試醫藥產品，也可用于醫療器械（滅菌方法已驗證）的檢測。無菌檢查是將供試品或其浸提液接種于培養基內，以檢驗供試品是否有微生物污染。無菌檢查應在隔離器系統或B級背景下的A級單向流潔凈區域中進行，其全過程應嚴格遵守無菌操作， 防止微生物污染，防止污染的措施不得影響供試品中微生物的檢出。

健明迪檢測是獨立的第三方檢測機構，在無菌檢查方面積累了豐富的經驗，具備無菌檢查檢查所需的隔離器及其他實驗條件，為各大藥企和醫療器械廠家提供專業的無菌檢查服務。

無菌檢查法系用于檢查藥典要求無菌的藥品、醫療器具、原料、輔料、及其他品種是否無菌的一種方法。若供試品符合無菌檢查法的規定，僅表明了供試品在該檢驗條件下未發現微生物污染。

試驗內容	測試周期	樣品要求
培養基或方法適用性驗證	14天	需根據供試品類型及裝量決定最小檢驗量
無菌檢查	14-18天

1、進行產品的無菌檢查法時，應進行方法適用性驗證，以證明所采用的方法適合于該產品的無菌檢查。若該產品的組分或原檢驗條件發生改變時，檢查方法應重新驗證。
2、測試菌種：金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉。　　
3、培養基適用性檢查：
      硫乙醇酸鹽流體培養基（FTM）：主要用于厭氧菌的培養，也可用于需氧菌的培養；
      胰酪大豆胨液體培養基（TSB）：用于真菌和需氧菌的培養。
      每批培養基隨機不少于5支（瓶），置各培養基規定的溫度培養14天，應無菌生長。
4、方法適用性試驗：進行產品無菌檢查時，應進行方法適用性試驗，以確認所采用的方法適 合于該產品的無菌檢查。若檢驗程序或產品發生變化可能影響檢驗結果時， 應重新進行方法適用性試驗。可與供試品的無菌檢查同時進行。無菌檢查法包括薄膜過濾法和直接接種法。