微生物限度檢查

中國藥典、美國藥典、歐洲藥典、英國藥典

根據(jù)《中國藥典》2015年版要求，除注射劑和輸液劑進行無菌檢查外，其他非規(guī)定滅菌制劑及其原輔料都要進行一定限度的微生物檢查，同時規(guī)定不得有控制菌的存在。 　　
非無菌產(chǎn)品（制劑）上市銷售前，需在食品藥品監(jiān)督管理局備案，并提供三個不同批次的產(chǎn)品微生物限度檢查及方法學適用性試驗報告。

微生物限度檢查法系檢查非無菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。微生物限度檢查項目包括細菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查分為微生物計數(shù)法與控制菌檢查法。

健明迪檢測是獨立的第三方檢測機構(gòu)，在微生物限度檢查方面積累了豐富的經(jīng)驗，具備微生物限度檢查所需的實驗室條件，為各大藥企和醫(yī)院配制藥提供專業(yè)的微生物限度檢查服務(wù)。

1、微生物計數(shù)法：微生物計數(shù)法系用于能在有氧條件下生長的嗜溫細菌和真菌的計數(shù)。本法用于檢查非無菌制劑及其原、輔料等是否符合相應的微生物限度標準。檢驗項目分別為：需氧菌、霉菌及酵母菌計數(shù)
     需氧菌計數(shù)方法適用性試驗菌種：銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌 　　
     霉菌及酵母菌計數(shù)方法適用性試驗菌種：白色念珠菌、黑曲霉 　　
2、控制菌檢查法：控制菌檢查法系用于在規(guī)定的試驗條件下，檢査供試品中是否存在特定的微生物。分別為培養(yǎng)基適用性檢查和控菌檢查方法適用性試驗。控制菌計數(shù)方法適用性試驗菌種：耐膽鹽革蘭陰性菌、大腸埃希氏菌、沙門氏菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄菌、梭菌、白色念珠菌 　　
3、方法學適用性試驗：藥品的微生物計數(shù)方法應進行方法適用性試驗，以確認所采用的方法適合于該產(chǎn)品的微生物計數(shù)。