化妝品安全評估中的風險評估程序及毒理學研究分析

化妝品安全評估的基礎：毒理學研究
通過一系列毒理學研究，測定化妝品原料和/或風險物質的毒理學特征，將其作為危害識別的一部分，也是化妝品安全評估的基礎。毒理學研究一般應當按照《技術規范》規定的毒理學試驗方法開展。選用其他國內外權威機構發布的《技術規范》未收錄的毒理學試驗方法或標準時，應當在評估報告中載明方法的來源、識別毒理學危害的原理，并分析結果的科學性、準確性和可靠性。
1、急性毒性：包括急性經口和/或經皮試驗等。
2、刺激性/腐蝕性：包括皮膚和/或眼睛的刺激性/腐蝕性試驗。
3、皮膚致敏性：皮膚變態反應試驗確定重復接觸化妝品原料和/或風險物質是否可引起變態反應及其程度。
4、皮膚光毒性：皮膚光毒性試驗評價化妝品原料和/或風險物質引起皮膚光毒性的可能性。
5、皮膚光變態反應：皮膚光變態反應試驗可評估重復接觸化妝品原料和/或風險物質，并在紫外線照射下引起皮膚光變態反應的可能性。
6、遺傳毒性：評價化妝品原料和/或風險物質引起遺傳毒性的可能性，至少應包括一項基因突變試驗和一項染色體畸變試驗。
7、重復劑量毒性：包括28天經口和/或經皮毒性試驗、亞慢性經口和/或經皮毒性試驗。
8、生殖發育毒性：生殖發育毒性檢測動物接觸化妝品原料和/或風險物質后，引起生殖功能、胚胎的初期發育（如致畸）、出生前后發育、母體機能以及胚胎和胎兒發育障礙的可能性。
9、慢性毒性/致癌性：慢性毒性試驗是使動物長期地以一定方式接觸受試物而引起毒性反應的試驗。
10、毒代動力學：毒代動力學試驗是定量地研究在毒性劑量下原料和/或風險物質在動物體內的吸收、分布、代謝、排泄過程和特點，進而探討其毒性的發生和發展的規律，了解其在動物體內的分布及其靶器官。
11、透皮吸收：
原料和/或風險物質的透皮吸收試驗，可采用國際通用的透皮吸收試驗方法獲取相應的數據。
12、其他毒理學試驗資料：有經呼吸道吸收可能時，需提供吸入毒性試驗資料；必要時可提供其他有助于表明原料和/或風險物質毒性的毒理學試驗資料。
13、人群安全性試驗資料：包括人體安全性試驗資料和人群流行病學資料。人群流行病學資料包括人群流行病學調查、人群監測以及臨床不良事件報告、事故報告等。


化妝品安全評估：風險評估程序
化妝品原料和風險物質的風險評估程序分為以下四個步驟：
1、危害識別
基于毒理學試驗、臨床研究、不良反應監測和人群流行病學研究等的結果，從原料和/或風險物質的物理、化學和毒作用特征來確定其是否對人體健康存在潛在危害。
2、劑量反應關系評估
用于確定原料和/或風險物質的毒性反應與暴露劑量之間的關系。對有閾值的毒性效應，需獲得未觀察到有害作用的劑量（NOAEL）或基準劑量（BMD）。對于無閾值的致癌效應，用25%的實驗動物的某部位有發生腫瘤的劑量（T25）或BMD來確定。對于具有致敏風險的原料和/或風險物質，還需通過預期無誘導致敏劑量（NESIL）來評估其致敏性。
3、暴露評估
指通過對化妝品原料和/或風險物質暴露于人體的部位、濃度、頻率以及持續時間等的評估，確定其暴露水平。進行暴露評估時，應考慮含該原料或風險物質產品的使用部位、使用量、濃度、使用頻率以及持續時間等因素。
4、風險特征描述
指化妝品原料和/或風險物質對人體健康造成損害的可能性和損害程度的描述。可通過計算安全邊際值、終生致癌風險（LCR）、可接受暴露水平與實際暴露量的比較分別對化妝品原料和/或風險物質對人體引起有閾值毒性效應、無閾值致癌效應和致敏效應進行描述。

與外用藥物不同，化妝品需要長期使用并長時間停在皮膚上，而某些外用藥物雖然有一些副作用，但只要不影響主要作用，在一定條件下是可以使用的，并且在皮膚上停留時間相對較短。所以化妝品安全直接影響著消費者的健康。健明迪檢測是經國家藥品監督管理部門確認可承擔化妝品注冊及備案檢驗和化妝品安全評估的獨立第三方檢測機構。本文簡要分析了化妝品安全評估工作中的風險評估程序及毒理學研究。