【超全整理】化妝品新原料備案注冊檢測注意事項(xiàng)

化妝品新原料毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)要求有哪些
申請注冊或進(jìn)行備案的化妝品新原料，原則上應(yīng)當(dāng)提供以下毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目資料，可以根據(jù)申報(bào)注冊或進(jìn)行備案新原料的用途、理化特性、定量構(gòu)效關(guān)系、毒理學(xué)資料、臨床研究、人群流行病學(xué)調(diào)查以及類似化合物的毒性等情況，增加或減免相應(yīng)的毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目：
1.急性經(jīng)口或急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；
2.皮膚和眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)；
3.皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)；
4.皮膚光毒性試驗(yàn)（原料具有紫外線吸收特性需做該項(xiàng)試驗(yàn)）；
5.皮膚光變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)（原料具有紫外線吸收特性需做該項(xiàng)試驗(yàn)）；
6.致突變試驗(yàn)（至少應(yīng)當(dāng)包括一項(xiàng)基因突變試驗(yàn)和一項(xiàng)染色體畸變試驗(yàn)）；
7.亞慢性經(jīng)口或經(jīng)皮毒性試驗(yàn)（如果該原料在化妝品中使用經(jīng)口攝入可能性大時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供亞慢性經(jīng)口毒性試驗(yàn)）；
8.致畸試驗(yàn)；
9.慢性毒性/致癌性結(jié)合試驗(yàn)；
10.吸入毒性試驗(yàn)（原料有可能吸入暴露時(shí)須做該項(xiàng)試驗(yàn)）；
11.長期人體試用安全試驗(yàn)；
12.根據(jù)原料的特性和用途，需提供其他項(xiàng)目的毒理學(xué)試驗(yàn)資料。

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注冊檢測報(bào)告要求有哪些
（一）檢測報(bào)告要求。
1. 檢測報(bào)告出具機(jī)構(gòu)要求。新原料注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按照檢測相關(guān)要求，自行或者委托相關(guān)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)對(duì)新原料開展必要的檢驗(yàn)，并根據(jù)檢測項(xiàng)目的需求，向承擔(dān)檢測工作任務(wù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供真實(shí)有效的檢測樣品。
理化和微生物檢驗(yàn)報(bào)告及防腐、防曬、祛斑美白、防脫發(fā)之外的功能評(píng)價(jià)報(bào)告等可由化妝品新原料注冊人、備案人自行或者委托具備相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ臋z驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)出具。
毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告和防腐、防曬、祛斑美白、防脫發(fā)功效評(píng)價(jià)等項(xiàng)目的檢驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)由取得化妝品領(lǐng)域的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定（CMA）或中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）認(rèn)可，或者符合國際通行的良好臨床操作規(guī)范（GCP）或良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范（GLP）等資質(zhì)認(rèn)定或認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。
2.檢驗(yàn)報(bào)告書要求與體例要求。承擔(dān)化妝品新原料檢驗(yàn)工作任務(wù)的檢測機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)參照國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定要求，出具相應(yīng)檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)報(bào)告。
（二）檢測方法要求。
1.理化微生物和評(píng)價(jià)方法要求?；瘖y品新原料理化和微生物檢驗(yàn)、人體安全性和功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)項(xiàng)目，原則上應(yīng)當(dāng)參考《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》或者《中華人民共和國藥典》等規(guī)定的檢驗(yàn)方法?！痘瘖y品安全技術(shù)規(guī)范》《中華人民共和國藥典》未規(guī)定方法的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)按照國家標(biāo)準(zhǔn)、國際通行方法或者使用自行開發(fā)的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)。使用自行開發(fā)試驗(yàn)方法的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交該方法的適用性和可靠性相關(guān)資料。
2.毒理學(xué)方法要求。新原料毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》規(guī)定的試驗(yàn)方法開展。《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》未規(guī)定方法的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)按照國家標(biāo)準(zhǔn)或國際通行方法進(jìn)行檢驗(yàn)。
3.動(dòng)物替代方法要求。使用動(dòng)物替代方法進(jìn)行毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)原料的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、特定的毒理學(xué)終點(diǎn)選擇合適的整合測試和評(píng)估方法（IATA）評(píng)價(jià)新原料的毒性。應(yīng)用的動(dòng)物替代試驗(yàn)方法尚未收錄于我國《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的，該項(xiàng)替代試驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)為國際權(quán)威替代方法驗(yàn)證機(jī)構(gòu)已收錄的方法，且應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交該方法能準(zhǔn)確預(yù)測該毒理學(xué)終點(diǎn)的證明資料。證明資料應(yīng)當(dāng)包括該項(xiàng)替代試驗(yàn)方法研究過程簡述和不少于10種已知毒性受試物的研究數(shù)據(jù)、結(jié)果分析、研究結(jié)論等內(nèi)容。

化妝品新原料備案/新原料注冊需要提供什么資料
化妝品新原料注冊人、備案人申請化妝品新原料注冊或辦理新原料備案的，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
（一）注冊人、備案人和境內(nèi)責(zé)任人的名稱、地址、聯(lián)系方式；
（二）新原料研制報(bào)告：包括原料研發(fā)背景、原料基本信息、原料使用信息、功能依據(jù)資料、新原料研制相關(guān)的其他資料等；
（三）新原料的制備工藝、穩(wěn)定性及其質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等研究資料；
（四）新原料安全評(píng)估資料，一般應(yīng)當(dāng)包括毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)資料和安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料。

什么是化妝品新原料 法規(guī)對(duì)化妝品新原料的定義，即在我國境內(nèi)首次使用于化妝品的天然或者人工原料被稱為化妝品新原料。簡單來說，在《已使用化妝品原料名稱目錄》范圍之外的原料是新原料。
2020年06月29日發(fā)布《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021年1月1日起施行），國家按照風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)化妝品原料實(shí)行分類管理，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較高的化妝品新原料實(shí)行注冊管理，對(duì)其他化妝品新原料實(shí)行備案管理。
健明迪檢測是經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)可承擔(dān)化妝品新原料備案檢測和化妝品備案檢測的獨(dú)立第三方檢測機(jī)構(gòu)。可開展化妝品備案檢測、化妝品毒理試驗(yàn)、化妝品配方分析等工作。