【知識(shí)篇】化妝品新原料備案注冊(cè)檢測(cè)：毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)要求

化妝品新原料備案注冊(cè)檢測(cè)：安全食用歷史相關(guān)資料要求
具備以下條件之一的，可被視為具有安全食用歷史的新原料，符合上述情形5的新原料應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供相應(yīng)的資料：
1.取得我國(guó)相關(guān)監(jiān)督管理部門(mén)食品安全認(rèn)證或其他相應(yīng)資質(zhì)的食品用原料；
2.經(jīng)國(guó)內(nèi)外相關(guān)監(jiān)督管理部門(mén)、技術(shù)機(jī)構(gòu)或其他權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的可安全食用的原料。

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化妝品新原料備案注冊(cè)檢測(cè)：安全使用歷史相關(guān)資料要求
具備以下所有條件的，可被視為在境外上市化妝品中已有三年以上安全使用歷史的新原料，符合上述情形3和情形4的新原料應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供相應(yīng)的資料：
1.新原料與在境外上市化妝品中使用的原料的質(zhì)量規(guī)格、使用目的、適用或使用范圍相同，新原料的安全使用量不高于境外上市化妝品中的使用量；
2.含該原料的化妝品在境外上市不得少于3年；
3.能夠證明含該原料的化妝品在境外已有足夠使用人群的相關(guān)證據(jù)材料；
4.在境外上市的含該原料的化妝品未出現(xiàn)過(guò)因該原料引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)或者群體不良反應(yīng)事件;
5.未見(jiàn)該原料涉及可能對(duì)人體健康產(chǎn)生危害相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道。

：化學(xué)合成的由一種或一種以上結(jié)構(gòu)單元，通過(guò)共價(jià)鍵連接，平均相對(duì)分子質(zhì)量大于1000道爾頓，且相對(duì)分子質(zhì)量小于1000道爾頓的低聚體含量少于10%，結(jié)構(gòu)和性質(zhì)穩(wěn)定的聚合物（具有較高生物活性的原料除外），應(yīng)當(dāng)提交上述第2項(xiàng)和第4項(xiàng)毒理學(xué)試驗(yàn)資料。
已有國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)結(jié)論認(rèn)為在化妝品中使用是安全的新原料，或者境外化妝品監(jiān)管部門(mén)已經(jīng)批準(zhǔn)使用的新原料，應(yīng)當(dāng)分別根據(jù)上述情形分類(lèi)的資料要求，將國(guó)際權(quán)威安全評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)的評(píng)估報(bào)告、境外化妝品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)證書(shū)以及其他相關(guān)資料中相應(yīng)的內(nèi)容進(jìn)行整理并提交。

情形6：具有安全食用歷史的化妝品新原料（原料所使用的部位應(yīng)與食用部位一致），應(yīng)當(dāng)提交上述第2～5項(xiàng)毒理學(xué)試驗(yàn)資料，并應(yīng)根據(jù)原料的暴露量、使用方式等對(duì)原料進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；
情形5：具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白、防脫發(fā)、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、去屑、除臭功能，且能夠提供充分的證據(jù)材料證明該原料在境外上市化妝品中已有三年以上安全使用歷史的新原料，應(yīng)當(dāng)提交上述第1～7項(xiàng)毒理學(xué)試驗(yàn)資料；
情形4：不具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白、防脫發(fā)、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、去屑、除臭功能的新原料，且能夠提供充分的證據(jù)材料證明該原料在境外上市化妝品中已有三年以上安全使用歷史的，應(yīng)當(dāng)提交上述第1～6項(xiàng)毒理學(xué)試驗(yàn)資料；
能夠同時(shí)提供國(guó)際權(quán)威安全評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)結(jié)論認(rèn)為在化妝品中使用是安全的安全評(píng)估報(bào)告或符合倫理學(xué)條件下的人體安全性檢驗(yàn)報(bào)告的，可不提供急性經(jīng)口或急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)資料；
情形3：國(guó)內(nèi)外首次使用的，不具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白、防脫發(fā)、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、去屑、除臭功能的新原料，應(yīng)當(dāng)提交上述第1～7項(xiàng)毒理學(xué)試驗(yàn)資料；
情形2：國(guó)內(nèi)外首次使用的具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白、防脫發(fā)、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、去屑、除臭功能以及其他國(guó)內(nèi)外首次使用的具有較高生物活性的化妝品新原料，應(yīng)當(dāng)提交上述第1～12項(xiàng)毒理學(xué)試驗(yàn)資料；
情形1化妝品新原料備案注冊(cè)檢測(cè)：毒理學(xué)試驗(yàn)情形分類(lèi)
根據(jù)申報(bào)注冊(cè)或進(jìn)行備案的新原料的功能、性狀，以及在國(guó)內(nèi)外化妝品中使用歷史情況，或者食用歷史情況等，新原料分為以下六種情形，新原料注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)結(jié)合申報(bào)注冊(cè)和進(jìn)行備案新原料的特征，判定新原料應(yīng)當(dāng)屬于的具體情形，分別提交相應(yīng)的毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目資料：
化妝品新原料備案注冊(cè)檢測(cè)：毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目
1.急性經(jīng)口或急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；
2.皮膚和眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)；
3.皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)；
4.皮膚光毒性試驗(yàn)（原料具有紫外線吸收特性需做該項(xiàng)試驗(yàn)）；
5.皮膚光變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)（原料具有紫外線吸收特性需做該項(xiàng)試驗(yàn)）；
6.致突變?cè)囼?yàn)（至少應(yīng)當(dāng)包括一項(xiàng)基因突變?cè)囼?yàn)和一項(xiàng)染色體畸變?cè)囼?yàn)）；
7.亞慢性經(jīng)口或經(jīng)皮毒性試驗(yàn)（如果該原料在化妝品中使用經(jīng)口攝入可能性大時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供亞慢性經(jīng)口毒性試驗(yàn)）；
8.致畸試驗(yàn)；
9.慢性毒性/致癌性結(jié)合試驗(yàn)；
10.吸入毒性試驗(yàn)（原料有可能吸入暴露時(shí)須做該項(xiàng)試驗(yàn)）；
11.長(zhǎng)期人體試用安全試驗(yàn)；
12.根據(jù)原料的特性和用途，需提供其他項(xiàng)目的毒理學(xué)試驗(yàn)資料。

化妝品新原料是指在我國(guó)境內(nèi)首次使用于化妝品的天然或者人工原料。需要備案注冊(cè)檢測(cè)的化妝品新原料主要有具備防曬、祛斑美白、防脫發(fā)、祛痘、染發(fā)、著色、防腐等功效的新原料，以及其他具有新功能的新原料。
化妝品新原料備案注冊(cè)檢測(cè)中比較關(guān)鍵的一環(huán)是毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)。化妝品新原料注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)申報(bào)注冊(cè)或進(jìn)行備案化妝品新原料的具體情形，選擇適當(dāng)?shù)亩纠韺W(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目，進(jìn)行毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)，并提供相應(yīng)的毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)資料。 健明迪檢測(cè)是經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)確認(rèn)可承擔(dān)化妝品新原料備案檢測(cè)和化妝品備案檢測(cè)的獨(dú)立第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)。可開(kāi)展化妝品備案檢測(cè)、化妝品毒理試驗(yàn)、化妝品配方分析等工作。