化妝品安全評估技術導則解讀：如何做好化妝品安全評估

化妝品安全評估技術導則解讀：兒童化妝品如何進行安全評估？
1、進行兒童化妝品評估時，在危害識別、暴露量計算等方面，應結合兒童生理特點。
2、應明確其配方設計的原則，并對配方使用原料的必要性進行說明，特別是香料、著色劑、防腐劑及表面活性劑等原料。
3、原則上不允許使用以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發、染發、燙發為目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料時，需對使用的必要性及針對兒童化妝品使用的安全性進行評價。
4、應選用有較長期安全使用歷史的化妝品原料，不鼓勵使用基因技術、納米技術等新技術制備的原料，如無替代原料必須使用時，需說明原因，并針對兒童化妝品使用的安全性進行評價。


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化妝品安全評估技術導則解讀：化妝品產品如何進行安全評估？
1、化妝品產品需要對產品理化穩定性進行評價，應結合產品的具體情況評價相關理化指標以確定產品的穩定性，保障每批次上市化妝品的質量穩定，一般包括以下參數：
（1）物理狀態；
（2）劑型（乳液、粉等）；
（3）感官特性（顏色、氣味等）；
（4）pH值（在何種溫度條件下）；
（5）粘度（在何種溫度條件下）；
（6）根據具體需要的其他方面。
2、其他評估：
1）確認原料之間是否存在化學和/或生物學相互作用，并考慮相互作用產生的潛在安全風險。
2）對與內容物直接接觸的容器或載體的理化穩定性及其與產品的相容性進行評估。
3）對配方體系近似、包裝材質相同的化妝品，可根據已有的資料和實驗數據對理化穩定性開展評估工作，但需闡明理由，說明情況。

化妝品安全評估技術導則解讀：化妝品原料如何進行安全評估？
1、化妝品原料理化檢測項目：
1）物理狀態：如固體、液體、揮發性氣體等。
2）分子結構式和相對分子量：對于復配原料，必須說明每個組成成分的分子結構式和相對分子量。
3）化學特性和純度：應說明表征化學特性時使用的技術條件（紫外光譜或紅外光譜、核磁、質譜、元素分析等）以及檢測結果等。
4）雜質/殘留物：可能存在的雜質/殘留物的濃度或含量。
5）溶解度：原料在水中和/或任何其他相關有機溶劑的溶解度。
6）均質性和穩定性：檢測原料時使用的試驗溶液的均質性和原料的穩定性和儲存條件。
7）其他相關的理化指標：如對于可吸收紫外線的成分，應說明化合物的紫外線吸收的波長及紫外線吸收光譜（如UV-VIS吸收光譜）。
2、礦物、動物、植物、生物技術來源的原料需描述的信息：
1）礦物來源的原料：原料來源、制備工藝、特征性組成要素、組成成分的理化特性、微生物情況、防腐劑和/或其他添加劑。
2）動物來源的原料：物種來源、原產國（地區）、制備過程、特征性成分含量、形態、特征性組成要素、理化特征、微生物情況（包括病毒性污染）、防腐劑和/或其他添加劑。
3）植物來源的原料：植物的通用名稱、拉丁名；種屬名稱包括物種、屬、科；所用植物的部分；感官描述：粉末、液態、色彩、氣味等；形態解剖學描述；自然生態和地理分布；植物的來源包括地理來源以及是否栽培或野生；具體制備過程：收集、洗滌、干燥、萃取等；儲存條件；特征性組成要素：特征性成分；理化特性；微生物情況包括真菌感染；農藥、重金屬殘留等；防腐劑和/或其他添加劑；如果是含有溶劑的提取液，應說明包含的溶劑和有效成分的含量。
4）生物來源的原料：制備過程；所用的生物描述：供體生物、受體生物、經修飾的微生物等；生物技術的類型/方式；微生物致病性；毒性成分包括生物代謝物、產生的毒素等；理化特性；微生物質量控制措施；防腐劑和/或其他添加劑。
4、香精香料：香精香料應符合我國相關國家標準和/或國際日用香料協會（IFRA）修正案及其相關標準。

為貫徹落實《化妝品監督管理條例》，規范和指導化妝品安全評估工作，國家藥監局組織起草了《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》（以下稱《技術導則》）。
健明迪檢測是專業的化妝品檢測備案服務機構，具備開展化妝品備案檢測，化妝品安全評估、化妝品功效評價等資質。本文總結了化妝品安全評估技術導則中化妝品安全評估內容，供參考。