微知識(shí)|高壓蒸汽滅菌器滅菌監(jiān)測(cè)指示劑?如何驗(yàn)證醫(yī)藥和生物技術(shù)行業(yè)滅菌值（F和F0值）

在檢品中存在微量的微生物時(shí)，往往難以用現(xiàn)行的無(wú)菌反省法檢出。因此，有必要對(duì)滅菌方法的牢靠性停止驗(yàn)證。F與F0值可作為驗(yàn)證滅菌牢靠性的參數(shù)。

F值

F值為在一定溫度（T）下，給定Z值所發(fā)生的滅菌效果與在參比溫度（T0）下給定Z值所發(fā)生的滅菌效果相反時(shí)，所相當(dāng)?shù)臏缇鷷r(shí)間，以min為單位。F值常用于干熱滅菌。

F0值

F0值系在滅菌進(jìn)程中驗(yàn)證干冷滅菌牢靠性的比擬參數(shù)。規(guī)則干冷滅菌參比溫度為121℃，以特別耐干冷的嗜熱脂肪芽孢桿菌為微生物指示劑，將不同滅菌溫度和時(shí)間折算到相反滅菌效能的121℃干冷滅菌所相當(dāng)?shù)臅r(shí)間(分)，此值即F0值。滅菌進(jìn)程中只需記載被滅菌物品內(nèi)的實(shí)踐溫度與時(shí)間，就可算出F0值；有些滅菌器的溫度記載儀附有F0計(jì)算器，在滅菌進(jìn)程中和滅菌后，自動(dòng)顯示F0值。當(dāng)F0值大于8分，即可確認(rèn)到達(dá)牢靠的滅菌效果。

F0值為規(guī)范滅菌時(shí)間，系滅菌進(jìn)程賦予一個(gè)產(chǎn)品121℃下的等效滅菌時(shí)間。F0值為一定滅菌溫度（T）下，Z為10℃時(shí)所發(fā)生的滅菌效果與121℃，Z值為10℃所發(fā)生的滅菌效果相反時(shí)所相當(dāng)?shù)臅r(shí)間（min）。也就是說(shuō)，不論溫度如何變化，t分鐘內(nèi)的滅菌效果相當(dāng)于在121℃下滅菌F0 分鐘的效果。

滅菌值公式lethality fomula

關(guān)于熱壓滅菌法，參比溫度定為121℃，參比微生物選擇嗜熱脂肪芽胞桿菌，其Z值為10℃，此時(shí)失掉的F值稱(chēng)為F0值。用公式表示為

F0值定義為，一定滅菌溫度(T)，z值為10℃發(fā)生的滅菌效果，與121℃Z值10℃發(fā)生的滅菌效能相反時(shí)所相當(dāng)?shù)臅r(shí)間(min)。也就是F0是將被滅菌物品在滅菌進(jìn)程中不同的受熱溫度與時(shí)間折算到與熱壓121 ℃滅菌時(shí)熱效能相當(dāng)?shù)臏缇鷷r(shí)間。

虹科Ellab滅菌驗(yàn)證方法 自1949年以來(lái)，虹科Ellab不時(shí)是您的驗(yàn)證協(xié)作同伴，提供醫(yī)藥和生物技術(shù)行業(yè)搶先的精度和質(zhì)量的熱驗(yàn)證處置方案，包括有線(xiàn)溫度系統(tǒng)E-Val Pro和無(wú)線(xiàn)溫度驗(yàn)證系統(tǒng)TrackSense Pro，硬件和軟件均在丹麥的總部設(shè)計(jì)和制造。虹科Ellab提供驗(yàn)證設(shè)備和IQ/OQ效勞，以及租賃效勞和校準(zhǔn)效勞，我們以專(zhuān)業(yè)的客戶(hù)支持方案，包括技術(shù)支持，現(xiàn)場(chǎng)和工廠校準(zhǔn)，效勞才干等贏得客戶(hù)的信任。ELLAB效勞于大型、中型、小型的制藥、醫(yī)療和食品行業(yè)的企業(yè)，并涵蓋簡(jiǎn)直一切的進(jìn)程中驗(yàn)證處置方案，包括在滅菌，冷凍枯燥，隧道式烘箱，巴氏殺菌，倉(cāng)庫(kù)溫度散布驗(yàn)證，巴氏滅菌等多種運(yùn)用。

虹科ValSuite Pro驗(yàn)證軟件自帶滅菌值計(jì)算（默許F0）

ValSuite Pro是ELLAB著名的驗(yàn)證和校準(zhǔn)軟件，契合FDA 21 CFR Part 11的要求，并確保了數(shù)據(jù)的完整性，具有審計(jì)追蹤和權(quán)級(jí)分配的功用。ValSuite的功用包括具有明白經(jīng)過(guò)/失敗規(guī)范的自定義報(bào)告、測(cè)試模板、數(shù)據(jù)剖析、監(jiān)控、實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)等。ValSuite支持多種言語(yǔ)版本，包括中文，可以在Windows 7、8和1032/64 位系統(tǒng)下運(yùn)轉(zhuǎn)。其弱小的數(shù)據(jù)剖析工具，增加了定位關(guān)鍵數(shù)據(jù)的時(shí)間，提供驗(yàn)證的任務(wù)效率。

滅菌值計(jì)算

虹科ELLAB的溫度驗(yàn)證軟件ValSuite自帶滅菌值計(jì)算功用，默許自動(dòng)計(jì)算F0。以下是計(jì)算公式：

Δt：測(cè)量被滅菌物料溫度的時(shí)間距離，通常為0.5~1min

T ：每個(gè)時(shí)間距離所測(cè)得的滅菌物料的溫度

Tb ：參比溫度（通常為121℃）

Ps：1. 在 ValSuite?軟件中，致命性提升的限制是50.000。

2. D 值—滅菌值計(jì)算的增加因子默以為1。假設(shè) D 值為2，滅菌值計(jì)算將除以 2，依此類(lèi)推

3. F0（干冷滅菌）普通滅菌方法，例如高壓釜（（滅菌值公式）按分鐘計(jì)算）

默許值： 參考溫度：121.11℃。

*小致死溫度：91.11℃。

Z 值：10.00。

操作步驟

1< 添加滅菌值>

2< 滅菌值計(jì)算 >

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