藥品微生物限度檢查-第三方微生物檢測(cè)機(jī)構(gòu)

藥品微生物限度檢查方法
1、微生物計(jì)數(shù)法
微生物計(jì)數(shù)法是用能夠在有氧條件下生長(zhǎng)的嗜溫細(xì)菌和真菌的計(jì)數(shù)。檢驗(yàn)項(xiàng)目包括：需氧菌、霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)。
需氧菌計(jì)數(shù)方法適用性：試驗(yàn)菌種：銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌
霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)方法適用性：試驗(yàn)菌種：白色念珠菌、黑曲霉
2、控制菌檢查法
控制菌檢查法系用于在規(guī)定的試驗(yàn)條件下，檢査供試品中是否存在特定的微生物。分別為培養(yǎng)基適用性檢查和控菌檢查方法適用性試驗(yàn)。
控制菌計(jì)數(shù)方法適用性：試驗(yàn)菌種：耐膽鹽革蘭陰性菌、大腸埃希氏菌、沙門氏菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄菌、梭菌、白色念珠菌
方法學(xué)適用性試驗(yàn)：藥品的微生物計(jì)數(shù)方法應(yīng)進(jìn)行方法適用性試驗(yàn)，以確認(rèn)所采用的方法適合于該產(chǎn)品的微生物計(jì)數(shù)。
健明迪檢測(cè)具有開展藥品微生物限度檢查及其他產(chǎn)品微生物檢測(cè)的相關(guān)服務(wù)。

藥品微生物限度檢查是對(duì)非滅菌制劑以及其原輔料受到微生物污染程度的方法，是控制和提高藥品質(zhì)量的一項(xiàng)重要檢驗(yàn)。根據(jù)《中國(guó)藥典》2015年版的要求，除注射劑和輸液劑進(jìn)行無菌檢查外，其他非規(guī)定滅菌劑及其原輔料都需要進(jìn)行微生物檢查，同時(shí)規(guī)定不得有控制菌的存在。
非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查分為微生物計(jì)數(shù)法和控制菌檢查法，微生物計(jì)數(shù)法包括細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)。