衛生許可證辦理|消毒產品安全評價報告注意事項

推薦閱讀：消毒產品備案檢測 根據衛生部令第27號《消毒管理辦法》（2017年修訂）的定義，消毒產品是指包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學指示物和帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物）、衛生用品和一次性使用醫療用品。那么，消毒產品生產許可證辦理，衛生許可證，和衛生安全評價報告又有哪些要求呢

2002年《消毒管理辦法》（衛生部令第27號）索證要求：
1、消毒產品生產企業需取得所在地省級衛生計生行政部門發放的衛生許可證，方可從事消毒產品的生產。

2.消毒產品生產、進口企業需進行衛生安全評價。產品上市時要將衛生安全評價報告向省級衛生計生行政部門備案。

3、三新消毒產品需取得國家衛生計生委頒發的衛生許可批件。三新消毒產品衛生許可批件的有效期為四年。
2015年《關于進一步加強消毒產品事中事后監管的通知》（國衛監督發【2015】90號）索證要求：各級各類醫療衛生機構和經營企業在購進和使用第類、第二類消毒產品時，不應再要求產品責任單位提供衛生安全評價報告備案憑證。

目前消毒產品索證應包括下表內容：

消毒產品	企業衛生許可證	產品衛生許可批件	產品安全評價報告
消毒劑	是	否	是
消毒器械	是	否	是
衛生用品	是	否	是
三新產品(消毒劑+消毒器械)	是	是	否
批件未到期消毒產品	是	是	否

需要注意的是，消毒產品安全評價報告全國有效，而有效期上，第一類消毒產品安全評價報告是四年，第二類是長期有效。對已獲得衛生許可批件的消毒劑和消毒器械，批件在有效期內可以繼續使用，有效期滿則按照《消毒產品衛生安全評價規定》要求，將相關資料轉換成衛生安全評價報告。

根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號），醫療器械按照風險程度實行分類管理，具體如下：

類別	風險	分類依據
第一類	低風險	齒形常規管理可保證其安全、有效的醫療器械
第二類	中風險	需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械
第三類	高風險	需要采取特備措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械

同時，需要注意第二、三類醫療器械產品注冊期、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證有效期均為5年。

在急性索證時，需要提供消毒產品安全評價報告，也就是消毒產品檢測報告，這是考察消毒產品是否有效、安全的重要項目。健明迪檢測在消毒產品檢測方面具有多年的經驗，檢測人員具備良好的風險把控能力，能夠迅速、準確的幫助客戶解決消毒產品安全評價方面的問題，協助企業進行消毒產品備案，辦理消毒生產生產許可證，同時提供消毒產品生產車間環境檢測服務。