衛(wèi)生許可證辦理|消毒產(chǎn)品安全評價報告注意事項

推薦閱讀：消毒產(chǎn)品備案檢測 根據(jù)衛(wèi)生部令第27號《消毒管理辦法》（2017年修訂）的定義，消毒產(chǎn)品是指包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物和帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物）、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。那么，消毒產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦理，衛(wèi)生許可證，和衛(wèi)生安全評價報告又有哪些要求呢

2002年《消毒管理辦法》（衛(wèi)生部令第27號）索證要求：
1、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)需取得所在地省級衛(wèi)生計生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證，方可從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)。

2.消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、進(jìn)口企業(yè)需進(jìn)行衛(wèi)生安全評價。產(chǎn)品上市時要將衛(wèi)生安全評價報告向省級衛(wèi)生計生行政部門備案。

3、三新消毒產(chǎn)品需取得國家衛(wèi)生計生委頒發(fā)的衛(wèi)生許可批件。三新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的有效期為四年。
2015年《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)消毒產(chǎn)品事中事后監(jiān)管的通知》（國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)【2015】90號）索證要求：各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和經(jīng)營企業(yè)在購進(jìn)和使用第類、第二類消毒產(chǎn)品時，不應(yīng)再要求產(chǎn)品責(zé)任單位提供衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒笐{證。

目前消毒產(chǎn)品索證應(yīng)包括下表內(nèi)容：

消毒產(chǎn)品	企業(yè)衛(wèi)生許可證	產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件	產(chǎn)品安全評價報告
消毒劑	是	否	是
消毒器械	是	否	是
衛(wèi)生用品	是	否	是
三新產(chǎn)品(消毒劑+消毒器械)	是	是	否
批件未到期消毒產(chǎn)品	是	是	否

需要注意的是，消毒產(chǎn)品安全評價報告全國有效，而有效期上，第一類消毒產(chǎn)品安全評價報告是四年，第二類是長期有效。對已獲得衛(wèi)生許可批件的消毒劑和消毒器械，批件在有效期內(nèi)可以繼續(xù)使用，有效期滿則按照《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》要求，將相關(guān)資料轉(zhuǎn)換成衛(wèi)生安全評價報告。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號），醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，具體如下：

類別	風(fēng)險	分類依據(jù)
第一類	低風(fēng)險	齒形常規(guī)管理可保證其安全、有效的醫(yī)療器械
第二類	中風(fēng)險	需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械
第三類	高風(fēng)險	需要采取特備措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械

同時，需要注意第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊期、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期均為5年。

在急性索證時，需要提供消毒產(chǎn)品安全評價報告，也就是消毒產(chǎn)品檢測報告，這是考察消毒產(chǎn)品是否有效、安全的重要項目。健明迪檢測在消毒產(chǎn)品檢測方面具有多年的經(jīng)驗，檢測人員具備良好的風(fēng)險把控能力，能夠迅速、準(zhǔn)確的幫助客戶解決消毒產(chǎn)品安全評價方面的問題，協(xié)助企業(yè)進(jìn)行消毒產(chǎn)品備案，辦理消毒生產(chǎn)生產(chǎn)許可證，同時提供消毒產(chǎn)品生產(chǎn)車間環(huán)境檢測服務(wù)。