消毒產品備案要求及檢測流程

推薦閱讀：消毒產品備案檢測 消毒產品生產及銷售需符合消毒管理規定，通過實驗室資質認定，在批準的檢驗能力范圍內可以開展消毒產品檢測工作。檢測報告應包含結論，可用于消毒產品衛生安全評價報告的內容。

遵循《消毒產品衛生安全評價規定》，依據消毒產品衛生標準、技術規范和檢驗規范開展檢驗，出具檢驗報告（含結論），對檢驗數據和結果的真實性、準確性負責。如果衛生標準、技術規范沒有明確檢驗方法，中心可按照企業標準進行檢驗。中心通過了計量認證(CMA)和中國合格評定國家認可委員會實驗室認可(CNAS)，中心提供消毒產品檢測認證、檢驗鑒定。

消毒產品的定義
根據《中華人民共和國傳染病防治法》第七十八條的規定，消毒是指用化學、物理、生物的方法殺滅或者消除環境中的病原微生物。在作用目的上，消毒產品是可以起到防病作用，但不能治病或診斷疾病；在作用對象上，能夠針對環境中的病原微生物，而不是針對人的疾病的一種產品。

根據《消毒管理辦法》第四十六條的規定，消毒產品包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學指示物和滅菌物品包裝物）、衛生用品和一次性使用醫療用品。

消毒產品檢測類型及管理規定
我國消毒產品按照用途、適用對象的風險程度試行分類管理，產品責任單位應在第一、二類消毒產品首次上市前自行或委托第三方進行衛生安全評價，并對評價結果負責。衛生安全評價合格的消毒產品方可上市銷售。

第一類：具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品，包括用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學指示物。

第二類：具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品，包括除第一類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。

第三類：風險程度較低，實行常規管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛生用品。
注：同一個消毒產品涉及不同類別時，應當以較高風險類別進行管理。

消毒產品備案法律法規依據：
《消毒管理辦法》
《消毒產品衛生安全評價規定》
《新消毒產品和新涉水產品衛生行政許可管理規定》

消毒產品備案資料要求：
消毒產品備案資料一般為消毒產品安全評價報告備案登記表、消毒產品衛生安全評價報告、標簽、說明書、檢測報告等基本資料，對于國產產品還需國產消毒產品企業衛生許可證，對于進口產品還需要有進口產品生產國（地區）允許生產銷售的證明文件等資料。
主管當局：各省（市、區）衛生和計劃生育委員會

消毒產品備案流程圖