CAR-T細胞質量檢測

檢測流程

1、寄樣

2、初檢

3、報價

4、簽訂保密協議

5、開始實驗

6、結束實驗

7、后期服務

檢測標準

CLSI NBS06-A-2013用T細胞受體切割圈測定法篩查新生兒嚴重聯合免疫缺陷病毒;批準的指南-第33卷;第四

T/CGCPU 017-2021CAR-T細胞制品臨床研究質量控制要求

T/SHPPA 011-2021自體CAR-T細胞藥品供應鏈管理規范

T/ZSA 95-2021嵌合抗原受體T細胞制品臨床研究質量控制要求

檢測項目

細菌及真菌檢測，細菌內毒素檢測，支原體檢測，細胞計數，細胞活率檢測，pH檢測，大腸桿菌蛋白殘留，大腸桿菌DNA殘留，病毒CAR基因鑒定，病毒物理滴度測定，病毒總蛋白含量測定，HEK293細胞蛋白殘留，病毒溶液總DNA殘留，病毒溶液HEK293細胞DNA殘留，病毒溶液質粒DNA殘留，病毒溶液BSA殘留，CAR-T細胞中CD3細胞比例，CAR-T細胞中NK細胞比例，CAR-T細胞中單核細胞比例，CAR-T細胞病毒拷貝數檢測等

檢測周期：7-15個工作日，試驗可加急